隨著互聯網與醫療健康的深度融合,醫療器械網絡銷售日益普及。為規范市場秩序、保障公眾用械安全,國家藥品監督管理局發布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。本文以圖文結合的方式,重點解讀該辦法中關于網絡設備銷售的核心內容。
一、網絡銷售主體資質要求
從事醫療器械網絡銷售的企業,必須依法取得醫療器械經營許可或備案,并在其主頁面顯著位置公示相關資質證書。未取得資質的企業不得通過網絡銷售醫療器械設備。
二、銷售范圍與產品管理
網絡銷售的醫療器械需符合《醫療器械分類目錄》規定,并嚴格執行分類管理:
- 第一類醫療器械實行備案管理
- 第二類、第三類醫療器械實行注冊管理
嚴禁銷售未經注冊或備案的醫療器械設備。
三、平臺責任與義務
醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當:
四、信息公示要求
銷售頁面必須清晰展示:
五、追溯與召回機制
企業應建立完善的醫療器械追溯體系,確保產品來源可查、去向可追。發現存在安全隱患的產品,應立即停止銷售并啟動召回程序。
六、監督管理與法律責任
藥品監督管理部門將加強對網絡銷售醫療器械的監督檢查,對違法行為將依法查處,包括但不限于罰款、停業整頓、吊銷許可證等處罰措施。
通過以上解讀可見,《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》為網絡設備銷售設立了明確規范,既保障了行業健康發展,又維護了消費者權益。建議相關企業認真學習法規要求,依法合規開展經營。
如若轉載,請注明出處:http://m.syyqjy.com.cn/product/25.html
更新時間:2026-02-24 03:35:35